Aknekutan comentarii

Aknekutan suprimă efectiv activitatea glandelor sebacee, reducând cantitatea de grăsime subcutanată, are efect antiinflamator asupra pielii, declanșează procesele normale de dezvoltare a celulelor epidermice.

Ingredient activ: izotretinoin

Grupa: pentru acnee ✚

Medicamentul este înregistrat?: Verificați ☜

Medicamentul a fost adăugat: 2009-07-30.
Instrucțiuni actualizate: 2017-08-22

Analogi și înlocuitori

☠ Atenție! Medicamente false - cum sunt crescuți rușii sau ce nu puteți cheltui bani!

Instructiuni scurte de utilizare, contraindicatii, compozitie

Indicații (din ce ajută?)
Aknekutan este utilizat pentru tratamentul acneei și seboreei grave severe.
Acnee in forme severe (cu pericol de cicatrizare).

Contraindicații
Aknekutan este contraindicat în:
1. Munca inadecvată a ficatului după ciroză cronică, hepatită, boli oncologice.
2. Lipidele crescute la momentul bolii ischemice, ateromatoza, precum și la pacienții după intervenții chirurgicale la rinichi și transplant.
3. Semnele evidente ale unei cantități excesive de vitamina A.
4. intoleranță acută la isotretinoin și alte ingrediente.
5. Înainte și în timpul sarcinii (din cauza amenințării la embrion). În timpul alăptării copilul.
6. Copiii sub 12 ani.

Formularul de eliberare
Aknekutan este disponibil în capsule, cu 8 mg sau 16 mg izotretinoină per capsulă.
În ambalaje de 10-14 bucăți, într-un ambalaj de 2 până la 10 ambalaje.

Metoda de aplicare (dozare)
Aknekutan se aplică pe cale orală, combinând cu alimente, de două ori pe zi:
Doza inițială - până la 400 micrograme pe zi;
Următoarea doză este de 120 mg pe kg de greutate corporală.
Cursul durează aproximativ 6 luni, timp în care se obține un efect terapeutic pozitiv.
În caz de recidivă, rata inițială este redusă la 2 mg pe kg de greutate corporală pe zi.

Efecte secundare
Reacții adverse atunci când luați Aknekutan:
• iritația și uscăciunea epidermei și a țesuturilor mucoase din zona respiratorie, procesele inflamatorii ale conjunctivului;
• fragilitate și pierderea părului, creșterea părului, apariția petelor de vârstă, transpirații crescute, erupții dermatologice și mâncărime, peeling al pielii.
• dureri și dureri la nivelul articulațiilor și mușchilor, creșterea sau scăderea substanței osoase a oaselor (hiperostoza), exacerbarea artritei.
• oboseală cronică, depresie, tulburări nervoase, cefalee, convulsii, greață.
• exacerbarea pancreatitei, colitei, hepatitei, inflamației intestinelor și sistemului digestiv.
• Posibile bronhospasme la pacienții cu astm, manifestări ale anemiei, modificări ale numărului de trombocite.
Cu doze crescute în mod autonom, simptomele de hipervitaminoză A pot apărea sub formă de otrăvire acută. Pentru a proteja corpul, ar trebui să faceți o clismă și să spălați bine stomacul.

Recomandări / feedback de la medici: avem o secțiune largă de consultare pe site-ul nostru, unde Acnekutan este discutat de 5 ori de către pacienți și medici - vezi

Aknekutan

Forme de eliberare

Comentariile medicilor despre aknekutane

Medicamentele de alegere în tratamentul acneei moderate și severe, cu tendință la cicatrizare. Tratamentul cu "Aknekutan" oferă un efect excelent și de durată.

Reacțiile adverse severe, cum ar fi cheilita și uscăciunea, dar cu recomandările medicului sunt destul de detașabile. Aveți nevoie de monitorizare constantă de către medic. Durata lungă de tratament.

Aknekutan - artilerie grea în cazul unor cazuri avansate de acnee. Capsule de uz sistemic. Singurul instrument de lucru care afectează toate părțile patogenezei acneei. Ea are un efect de uscare și maturare, se ocupă cu pielea grasă a scalpului, părul rămâne mai curat. Sub rezerva recomandărilor pentru îngrijirea pielii bine tolerată. Ușurința de utilizare.

Medicul trebuie monitorizat pe tot parcursul tratamentului (până la 1 an, în funcție de doză și de greutatea corporală a pacientului). Este important să se monitorizeze biochimia sângelui pentru a monitoriza starea ficatului și a rinichilor, pentru a utiliza contraceptive dovedite și sigure (este absolut imposibil să se utilizeze la planificarea sarcinii). În cazul traumelor cutanate - vindecarea lungă a "rănilor".

Medicamentul are un efect de seboree, care afectează mecanismele patogenetice ale acneei, seborea uleioasă și alte afecțiuni însoțite de pori extinse și secreție excesivă de sebum.

Reacțiile adverse severe, necesitatea de a semna un consimțământ voluntar informat la prescrierea medicamentului, timp de 6 luni după terminarea consumului de droguri sunt operații contraindicate, proceduri cosmetice, însoțite de traumatizarea pielii, sarcină.

Un medicament eficient pentru tratamentul formelor severe de acnee poate dura mai multe luni.

Ea are efecte secundare destul de pronunțate, în creștere simultan cu durata de droguri. Destul de mare cost.

Aplicați cu forme severe de acnee. Luați sub supravegherea strictă a unui medic, nu se auto-medicate.

Medicamentul "Aknekutan" sa dovedit a fi în tratamentul formelor severe de acnee, rezistente la alte tipuri de terapie. În practica mea folosesc extensiv acest medicament pentru tratamentul acneei. Cu un calcul corect al dozei, acesta oferă rezultate excelente.

Au fost observate următoarele reacții adverse: piele uscată, cheilită, fotosensibilizare.

Atunci când se prescrie tratamentul cu "Aknekutan", este necesar să se semneze consimțământul voluntar informat de către pacient.

Medicamentul a fost utilizat cu succes pentru a trata forme severe de acnee, rezistente la alte metode de tratament.

Medicamentul are un număr de posibile efecte secundare, este numit sub controlul strict al testelor funcției hepatice, necesită aderarea la regimul de dozare și programul de primire cu dietă simultană și îngrijire adecvată la domiciliu.

Se folosește pentru forme severe de acnee (nodular-chistic, conglobat, cu risc de cicatrizare); acnee care nu este susceptibilă la alte terapii.

Are un număr de efecte secundare și contraindicații, este obligatorie consultarea unui medic. Sub supraveghere medicală strictă și cu prudență, medicamentul este administrat persoanelor predispuse la depresie, alcoolism, tendințe suicidare, care suferă de obezitate și diabet.

"Aknekutan" suprimă proliferarea sebocitelor și acționează asupra acneei, restabilind procesul normal de diferențiere a celulelor, stimulează procesele regenerative. În plus, efectul antiinflamator al izotretinoinei asupra pielii, inclusiv VCG, a fost dovedit.

Asigurați-vă că ați consimțit în cunoștință de cauză cu pacienții aflați la vârsta de reproducere și cu privire la contraindicațiile pentru efectuarea manipulărilor traumatice pe față, atât în ​​timpul administrării medicamentului, cât și în termen de 6 luni după aceea.

Tehnologia Lidos. Medicamentul pentru tratamentul acneei. Analog sintetic al vitaminei A. Îmbunătățirea imaginii clinice a acneei severe este asociată cu suprimarea activității glandelor sebacee.

Recenzii ale pacienților despre Accnecine

În tratamentul acneei au folosit diverse metode și mijloace. Cele mai multe remedii în aer liber oferă doar un efect temporar, simptomatic. Când problemele de piele au devenit un coșmar al vieții, am început să mă gândesc să iau retinoizi sistemici. Voi nota imediat că am folosit "Ștergeți" și "Aknekutan". Aici o voi spune despre "Aknekutane". Când am citit pentru prima dată lista de efecte secundare și contraindicații, am decis că nu era pentru mine și, din nou, s-au grăbit să recupereze și medicina alternativă. Odată cu trecerea timpului, boala nu a dispărut, m-am interesat mai mult de recenziile despre Aknekutan și nu am găsit în ele aproape nimic despre care scriu în instrucțiuni. După ce sa îndoit de ceva timp, sa adresat unui dermatolog cu o intenție fermă de a trata cu retinoizi. Doctorul nu a descurajat, a prescris un curs, a calculat doza, am făcut testele necesare și am început un curs lung. Îmbunătățiri vizibile au apărut după primele trei săptămâni, în ciuda agravării care a avut loc în prima săptămână de admitere și a durat aproximativ 10 zile. Întregul curs a durat șapte luni, de la efecte secundare - buzele uscate înainte de arderea și peelingul stratului superior, uscăciunea în jurul gurii, însoțită de exfolierea particulelor de piele. Toate aceste probleme sunt parțial netezite de hidratante. Cursul de tratament este trecut, din când în când mici cosuri de trecere rapidă, în funcție de rezultatele analizelor - tractul gastro-intestinal este normal.

Nu am fost deranjat de acnee timp de o jumătate de an de când am absolvit cursul Aknekutana. Deci, un instrument foarte bun. Principalul lucru este să finalizăm cursul până la sfârșit. Acest lucru este extrem de important. Altfel, nu va avea nici un sens din partea lui. Pentru urmărirea ușoară a tratamentului este o aplicație rece. Aceasta se numește Aknekutan. Arată ce doză ați acumulat și cât de mult a rămas până la sfârșitul cursului. Încă îmi încarc fotografiile acolo.

Acneea este adevărată zapara! Norocos pentru cei de la care ei sari doar pe mâncat gresit, sau fete in aceleasi zile. Dar completă w. când le aveți tot timpul. Atunci ai nevoie de tratament. Acum sunt tratat "Aknekutanom". Acum se termină a treia lună. Această temă este rece, dar lungă. Deși la ce mă surprinde? Cu o asemenea etapă avansată de acnee, ca a mea, ar trebui să mă bucur că există cel puțin ceva care să mă ajute! Pe scurt, ce conduc eu! Dacă aveți, de asemenea, un tren complet. apoi du-te la dermatolog! Vă recomand să întrebați imediat despre Aknekutan, dacă aveți deja nevoie de un tratament grav, atunci acest medicament este foarte bun.

Am băut un curs "Aknekutana" și am devenit cel mai fericit! Băieți, într-adevăr! Sunt foarte fericit! Nu mi-am văzut pielea curată și nici măcar 5 ani! Acesta este un super drog! Mulțumesc, vă mulțumesc că ați găsit o soluție pentru oameni ca mine!

Sunt familiarizată cu problema acneei la prima vedere, pe lângă remediile populare, recurg la medicație. Orice remediu pe care îl cumpăr pentru acnee nu funcționează instantaneu, dar este păcat. Vreau ca fața mea să fie perfectă în doar o săptămână. În ceea ce privește Aknekutan, funcționează într-adevăr cu utilizarea zilnică și pe termen lung, nu va funcționa instantaneu. Dacă aveți nevoie de un rezultat, este mai bine ca Aknekutana să nu funcționeze (cel puțin pentru mine), dar trebuie să înțelegeți că utilizarea trebuie să fie continuă timp de câteva săptămâni. Scorul meu este de 5, pentru că funcționează exact.

Aknekutan este singura mea mântuire. Am avut un complex imens în fața mea din cauza acneei. Nimic, nici o curățare profesională, nici produse cosmetice, nici preparate medicale, nici diete speciale nu au adus rezultatul potrivit. Sunt foarte bucuros că am întâmplat accidental acest medicament într-o farmacie. N-avea unde să meargă, deoarece acneea tocmai ajungea acolo. Rezultatul nu a fost imediat vizibil. Dar după o lună, imaginea a început să apară în bine. După încă 2 luni, fața mea era perfectă. Foarte mulțumit de efect și de rezultatul lung. Recomand tuturor celor care sufera de acnee!

Am incercat metode diferite si scumpe si ieftine. Nimic nu a dat rezultatele dorite. Și mătușa mea a recomandat-o pe Aknekutan, ea a spus că a reușit să scape aproape complet de acnee și de negre. Dar a avertizat că poate exista o reacție alergică, așa că nu fi zeloasă. De la începutul utilizării rezultatelor speciale nu a fost remarcabilă. N-am sperat pentru rezultat. Dar după 3-4 luni aproape că am scăpat de acnee! Și acum, când prietenii mei întreabă de ce am o față atât de perfectă, spun că acesta este meritul lui Aknekutan. Rating-ul meu este 5.

Întrebările pacientului

Instrucțiuni de utilizare aknekutana

Acțiune farmacologică

Medicamentul pentru tratamentul acneei. Isotretinoina este un stereoizomer al acidului all-trans retinoic (tretinoin).

Mecanismul exact de acțiune al izotretinoinei nu a fost încă identificat, dar sa stabilit că îmbunătățirea imaginii clinice a formelor severe de acnee este asociată cu suprimarea activității glandelor sebacee și cu o scădere confirmată histologic a dimensiunii lor.

Sebumul este principalul substrat pentru creșterea Propionibacterium acnes, prin urmare, reducerea formării de sebum suprimă colonizarea bacteriană a canalului. Aknekutan suprimă proliferarea sebocitelor și acționează asupra acneei, restabilind procesul normal de diferențiere a celulelor, stimulează procesele de regenerare. În plus, izotretinoina are un efect antiinflamator asupra pielii.

Farmacocinetica

Deoarece cinetica izotretinoinei și a metaboliților săi este liniară, concentrațiile sale plasmatice în timpul tratamentului pot fi anticipate pe baza datelor obținute după administrarea unei singure doze. Această proprietate a medicamentului sugerează de asemenea că nu afectează activitatea enzimelor hepatice microzomale implicate în metabolizarea medicamentelor.

Biodisponibilitatea ridicată a Aknekutan se datorează proporției mari de izotretinoin dizolvat în preparat și poate crește dacă este administrat împreună cu alimentele. La pacienții cu acnee Cmax în echilibru după administrarea de izotretinoină la o doză de 80 mg pe stomacul gol, a fost de 310 ng / ml (interval 188-473 ng / ml) și a fost atinsă după 2-4 h. Concentrația de izotretinoin din plasmă a fost de 1,7 ori mai mare decât în ​​sânge datorită penetrării insuficiente a izotretinoinei în celulele roșii din sânge.

Legarea de proteinele plasmatice (în principal albumina) - 99,9%.

Css isotretinoin în sângele pacienților cu acnee severă care au luat medicamentul de 40 mg de două ori pe zi, a variat de la 120 ng / ml la 200 ng / ml. Concentrațiile de 4-oxo-izotretinoină (principalul metabolit) la acești pacienți au fost de 2,5 ori mai mari decât aceștia. Concentrația de izotretinoin din epidermă este de 2 ori mai mică decât în ​​ser.

Se metabolizează pentru a forma trei metaboliți principali activi - 4-oxo-izotretinoin (metabolit major), tretinoin (acid all-trans retinoic) și 4-oxo-retinoina și metaboliți mai puțin semnificativi, inclusiv glucuronide bine. Deoarece isotretinoinul și tretinoina in vivo sunt transformate în mod reversibil, metabolismul tretinoinei este asociat cu metabolizarea izotretinoinelor. 20-30% din doza de izotretinoin este metabolizată prin izomerizare. În farmacocinetica izotretinoinei la om, circulația enterohepatică poate juca un rol semnificativ.

Studiile in vitro au arătat că mai multe enzime citocrom P450 sunt implicate în conversia izotretinoinului la 4-oxo-izotretinoin și tretinoin. Mai mult, niciuna dintre izoforme, aparent, nu joacă un rol dominant. Isotretinoina și metaboliții săi nu au un efect semnificativ asupra activității enzimelor citocromului P450.

T1/2 terminale pentru izotretinoină în medie - 19 ore1/2 faza terminală pentru 4-oxo-izotretinoină în medie - 29 ore

Isotretinoina este excretată prin rinichi și cu bilă în cantități aproximativ egale. Se referă la retinoizi naturali (fiziologici). Concentrațiile endogene ale retinoizilor sunt restaurate la aproximativ 2 săptămâni după terminarea administrării medicamentului.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

Deoarece datele privind farmacocinetica medicamentului la pacienții cu insuficiență hepatică sunt limitate, izotretinoina este contraindicată la acest grup de pacienți.

Insuficiența renală ușoară până la moderată nu afectează farmacocinetica izotretinoinelor.

Forma de eliberare, compoziția și ambalarea

Capsule din gelatină tare, dimensiunea nr. 3, maro; conținutul capsulelor este pastă de culoare galben-portocalie.

Excipienți: Gelyutsir ® 50/13 (un amestec de esteri ai acidului stearic și glicerol polietilen), ulei de soia purificat, Span 80 ® (sorbitan oleat - esteri combinați de acid oleic și sorbitol).

Compoziția corpului și capacele capsulei: gelatină, oxid de culoare roșie colorant (E172), dioxid de titan (E171).

10 buc. - blistere (2) - ambalaje din carton.
10 buc. - blistere (3) - ambalaje din carton.
10 buc. - blistere (5) - ambalaje din carton.
10 buc. - blistere (6) - ambalaje din carton.
10 buc. - blistere (9) - ambalaje din carton.
10 buc. - blistere (10) - ambalaje din carton.
14 buc. - blistere (1) - ambalaje din carton.
14 buc. - blistere (2) - ambalaje din carton.
14 buc. - blistere (4) - ambalaje din carton.
14 buc. - blistere (7) - ambalaje din carton.

Schema de dozare

În interior, preferabil cu mese, de 1-2 ori pe zi.

Eficacitatea terapeutică a Aknekutan și efectele sale secundare sunt dependente de doză și variază de la pacienți diferiți. Aceasta necesită selectarea dozei individuale în timpul tratamentului.

Doza inițială de Aknekutan este de 400 mcg / kg / zi, în unele cazuri de până la 800 mcg / kg / zi. În forme severe ale bolii sau cu acnee a trunchiului, poate fi necesară o doză de până la 2 mg / kg și zi.

Doza optimă de curs cumulativ este de 100-120 mg / kg. Remisiunea completă este de obicei realizată în 16-24 săptămâni. Dacă doza recomandată este puțin tolerabilă, tratamentul poate fi continuat la o doză mai mică, dar mai lungă. La majoritatea pacienților, acneea dispare complet după un singur ciclu de tratament.

În cazul recidivei, este posibilă repetarea cursului tratamentului în aceeași doză zilnică și cumulată. Curs repetat prescris nu mai devreme de 8 săptămâni după primul, deoarece ameliorarea poate fi întârziată.

În cazul insuficienței renale cronice, doza inițială trebuie redusă la 8 mg / zi.

supradoză

În caz de supradozaj, pot apărea semne de hipervitaminoză A.

Poate fi necesară spălarea gastrică în primele câteva ore după o supradoză.

Interacțiune medicamentoasă

Antibioticele de tetraciclină, GCS, reduc eficacitatea medicamentului Aknekutan.

Utilizarea simultană cu medicamente care cresc fotosensibilitatea (inclusiv sulfonamide, tetracicline, diuretice tiazidice) crește riscul de arsură la soare.

Utilizarea concomitentă cu alte retinoizi (inclusiv acitretin, tretinoin, retinol, tazaroten, adapalen) crește riscul de hipervitaminoză A.

Isotretinoina poate slăbi eficacitatea medicamentelor pentru progesteron, deci nu utilizați contraceptive care conțin doze mici de progesteron.

Utilizarea combinată cu medicamente keratolitice locale pentru tratamentul acneei nu este recomandată din cauza creșterii posibile a iritației locale.

Deoarece tetraciclinele cresc riscul unei presiuni intracraniene crescute, utilizarea concomitentă cu isotretinoina este contraindicată.

Efecte secundare

Majoritatea efectelor secundare sunt dependente de doză. De obicei, efectele secundare sunt reversibile după ajustarea dozei sau retragerea medicamentului, dar unele pot persista după întreruperea tratamentului.

Simptomele asociate cu hipervitaminoza A: piele uscată, mucoase, inclusiv. buzele (cheilita), cavitatea nazală (sângerarea), laringelui și faringelui (răgușeala), ochii (conjunctivită, tulburări corneene reversibile și intoleranță la lentilele de contact).

Reacțiile dermatologice: palmele și tălpile de exfoliere a pielii, erupții cutanate, prurit, facial eritem / dermatită, transpirații, granulom piogen, paronychia, onychodystrophy, proliferarea crescută a țesutului de granulație, subțierea părului persistente, căderea părului reversibil, sub formă fulminantă de acnee, hirsutism, hiperpigmentare, fotosensibilitate, ușoară traumă a pielii. La începutul tratamentului, acneea se poate agrava și durează câteva săptămâni.

Din partea sistemului musculo-scheletic: dureri musculare cu niveluri crescute de CPK în ser sau fără ea, dureri articulare, hiperostoză, artrită, calcificarea ligamentelor și tendoanelor, tendinită.

CNS: oboseală excesivă, dureri de cap, creșterea presiunii intracraniene (pseudotumor creierului: dureri de cap, greață, vărsături, vedere încețoșată, umflarea nervului optic), convulsii; rareori - depresie, psihoză, gânduri suicidare.

În ceea ce privește simțurile: xeroftalmia, cazuri izolate de acuitate vizuală, fotofobie, încălcarea adaptării întunecate (reducerea severității viziunii crepusculilor); rar - încălcarea culorii (transmise după retragerea medicamentului), cataracta lenticular, keratite, blefarită, conjunctivită, iritație oculară, nevrită optică, edem nervului optic (ca manifestare a hipertensiunii intracraniene); afectarea auzului la anumite frecvențe sonore, dificultate la purtarea lentilelor de contact.

Din sistemul digestiv: uscăciunea mucoasei bucale, sangerarea gingiilor, gingivite, greață, diaree, boala inflamatorie intestinală (colită, ileita), sângerare; pancreatită (în special cu hipertrigliceridemie concomitentă de peste 800 mg / dl). Au fost descrise cazuri rare de pancreatită cu un rezultat fatal. Sa observat o creștere tranzitorie și reversibilă a activității transaminazelor hepatice, au fost observate cazuri izolate de hepatită. În multe dintre aceste cazuri, modificările nu au depășit limitele normei și s-au reîntors la indicatorii inițiali în cursul tratamentului, dar în unele situații a fost necesară reducerea dozei sau anularea tratamentului cu Aknekutan.

Din partea sistemului respirator: rareori - bronhospasm (mai frecvent la pacienții cu astm bronșic din istorie).

Din sistemul hematopoietic: anemie, scăderea hematocritului, leucopenie, neutropenie, creșterea sau scăderea numărului de trombocite, ESR accelerată.

Indicatori de laborator: hipertrigliceridemie, hipercolesterolemie, hiperuricemie, niveluri scăzute de HDL; rareori - hiperglicemie. În timpul primirii de la Aknekutan, au fost raportate cazuri de diabet nou diagnosticat. La unii pacienți, în special cei implicați în activitate fizică intensă, s-au descris cazuri izolate de creștere a activității CK în ser.

Infecții: infecții locale sau sistemice cauzate de agenți patogeni gram-pozitivi (Staphylococcus aureus).

Altele: limfadenopatie, hematurie, proteinurie, vasculită (granulomatoză Wegener, vasculită alergică), reacții sistemice de hipersensibilitate, glomerulonefrită.

Efectele teratogene și embriotoxice de malformații congenitale - hidro- și microcefalie, hipoplazia nervilor cranieni, microftalmie, malformații congenitale ale sistemului cardiovascular, tulburări paratiroidian dezvoltarea scheletului (hipoplazie falangelor degetelor, craniul, vertebrelor cervicale, femur, glezna, oase antebrațele, craniul facial, palatoschizis), poziția joasă a urechilor, hipoplazie urechilor, hipoplazie sau absenta completa a meatului auditiv extern, hernia a creierului și măduvei spinării, os fuziune, fuziune a degetelor și picioarelor, tulburări de dezvoltare ale timusului; moartea fetală în perioada perinatală, nașterea prematură, avortul spontan, închiderea prematură a zonelor de creștere epifize; în experimentul pe animale - feocromocitom.

mărturie

- forme severe de acnee (nodular-chistic, conglobat, acnee cu risc de cicatrizare);

- acnee, care nu se supune altor tipuri de terapie.

Contraindicații

- sarcina stabilită și planificată (posibil acțiune teratogenă și embriotoxică);

- perioada de alăptare;

- terapie cu tetraciclină concomitentă;

- hipersensibilitate la medicament sau la componentele sale.

Aknekutan nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 12 ani.

Cu prudență trebuie prescrisă medicamentul pentru diabet, depresia din istorie, obezitatea, tulburările metabolismului lipidic, alcoolismul.

Utilizare în timpul sarcinii și alăptării

Sarcina este o contraindicație absolută pentru terapia cu Aknekutan.

Dacă se produce sarcină, în ciuda avertismentelor, în timpul tratamentului sau în decurs de o lună după terminarea tratamentului, există un risc foarte mare de a avea un copil cu defecte severe de dezvoltare.

Isotretinoina este un medicament cu un efect teratogen puternic. Dacă sarcina are loc într-un moment în care o femeie ia o doză pe cale orală (în orice doză sau chiar într-un timp scurt), există un risc foarte mare de a avea un copil cu dizabilități de dezvoltare.

Aknekutan este contraindicat la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazului în care starea unei femei îndeplinește toate criteriile următoare:

- formă severă de acnee, rezistentă la metodele convenționale de tratament;

- pacientul trebuie să înțeleagă și să urmeze instrucțiunile medicului;

- pacientul ar trebui să fie informat de către medic despre pericolul de sarcină în timpul tratamentului cu Aknekutan, în termen de o lună de la aceasta și de consultarea urgentă în cazul în care se suspectează o sarcină;

- pacientul ar trebui să fie avertizat cu privire la posibila ineficiență a contracepției;

- pacientul trebuie să confirme că înțelege esența precauțiilor;

- pacientul trebuie să înțeleagă nevoia și să utilizeze în mod continuu metode eficiente de contracepție cu o lună înainte de tratamentul cu Aknekutan, în timpul tratamentului și în termen de o lună de la terminarea acestuia; Este de dorit să se utilizeze simultan 2 metode diferite de contracepție, inclusiv barieră;

- pacientul trebuie să primească un rezultat negativ al unui test de sarcină fiabil în termen de 11 zile înainte de începerea tratamentului; testul de sarcină este recomandat să fie efectuat lunar în timpul tratamentului și la 5 săptămâni după terminarea tratamentului;

- pacientul trebuie să înceapă tratamentul cu Aknekutan numai timp de 2-3 zile de la următorul ciclu menstrual normal;

- pacientul trebuie să înțeleagă necesitatea vizitelor obligatorii la medic în fiecare lună;

- atunci când se tratează pentru recurența bolii, pacientul ar trebui să folosească în mod constant aceleași metode eficiente de contracepție timp de o lună înainte de începerea tratamentului cu Aknekutan, în timpul tratamentului și timp de o lună după terminarea acestuia și, de asemenea, să efectueze același test fiabil de sarcină;

- Pacientul trebuie să înțeleagă pe deplin necesitatea precauțiilor și să-și confirme înțelegerea și dorința de a folosi metode fiabile de contracepție, pe care le-a explicat medicul.

Utilizarea contraceptivelor pe aceste linii directoare în timpul tratamentului cu isotretinoin ar trebui să fie încurajate chiar și acele femei care nu folosesc în mod normal, metode contraceptive din cauza infertilitate (cu excepția pacienților care au suferit o histerectomie), amenoree, sau care raportează că nu sunt activi sexual.

Medicul trebuie să fie sigur că:

- pacientul suferă de acnee severă (nodular-chistic, acnee conglobată sau acnee cu risc de cicatrizare); acnee care nu este supusă altor terapii;

- un rezultat negativ al unui test fiabil de sarcină a fost obținut înainte de începerea aportului de medicament, în timpul tratamentului și la 5 săptămâni după terminarea tratamentului; datele și rezultatele testului de sarcină trebuie să fie documentate;

- pacientul utilizează cel puțin o metodă contraceptivă eficientă, inclusiv o metodă de contracepție, în termen de o lună înainte de începerea tratamentului cu Aknekutan, în timpul tratamentului și în termen de o lună de la terminarea acestuia;

- pacientul este în măsură să înțeleagă și să îndeplinească toate cerințele de mai sus pentru prevenirea sarcinii;

- pacientul îndeplinește toate condițiile de mai sus.

Test de sarcină

În conformitate cu practica existentă, în primele 3 zile ale ciclului menstrual, trebuie efectuat un test de sarcină cu o sensibilitate minimă de 25 mME / ml:

Înainte de începerea tratamentului

Pentru a exclude o eventuală sarcină înainte de începerea contracepției, rezultatul și data testului inițial de sarcină trebuie înregistrate de un medic. La pacienții cu menstruație neregulată, timpul testului de sarcină depinde de activitatea sexuală, aceasta ar trebui efectuată la 3 săptămâni după un contact sexual neprotejat. Medicul trebuie să informeze pacientul despre metodele contraceptive.

Un test de sarcină se efectuează în ziua numirii lui Aknekutan sau cu 3 zile înainte de vizita pacientului la medic. Specialistul ar trebui să înregistreze rezultatele testelor. Medicamentul poate fi prescris numai pacienților care primesc contracepție eficientă timp de cel puțin o lună înainte de începerea tratamentului cu Aknekutan.

În timpul terapiei

Pacientul trebuie să viziteze medicul la fiecare 28 de zile. Necesitatea testelor lunare de sarcină este determinată în conformitate cu practica locală și luând în considerare activitatea sexuală, încălcările anterioare ale ciclului menstrual. Dacă există dovezi, se efectuează un test de sarcină în ziua vizitei sau cu 3 zile înainte de vizita la medic, rezultatele testelor trebuie înregistrate.

La 5 săptămâni după terminarea tratamentului, se efectuează un test pentru a exclude sarcina.

O prescripție pentru Aknekutan pentru o femeie capabilă de naștere poate fi prescrisă numai pentru 30 de zile de tratament, continuarea tratamentului necesită o nouă prescriere a medicamentului de către un medic. Vă recomandăm un test de sarcină, prescrierea și primirea medicamentului într-o singură zi.

Dacă, în ciuda măsurilor de precauție luate, în timpul tratamentului cu Aknekutan sau în decurs de o lună după terminarea acesteia, sarcina a apărut totuși, există un risc crescut de malformații fetale foarte severe.

Dacă apare o sarcină, tratamentul cu Aknekutan este întrerupt. Fezabilitatea menținerii unei sarcini trebuie discutată cu un medic specializat în teratologie.

Deoarece isotretinoina are o lipofilitate mare, este foarte probabil ca aceasta să treacă în laptele matern. Datorită posibilelor efecte secundare, Aknekutan nu trebuie administrat la mamele care alăptează.

Pacienți de sex masculin

Dovezile existente sugerează că, la femei, expunerea la medicamentele provenite din materialul seminal și lichidul seminal al bărbaților care iau Aknekutan nu este suficientă pentru apariția efectelor teratogene ale lui Aknekutan. Bărbații ar trebui să excludă posibilitatea de a lua medicamentul de către alte persoane, în special femei.

Cerere pentru încălcarea ficatului

Cerere pentru încălcarea funcției renale

Utilizarea la copii

Instrucțiuni speciale

Se recomandă monitorizarea funcției hepatice și a enzimelor hepatice înainte de tratament, la o lună după debutul acesteia și apoi la fiecare 3 luni sau în funcție de indicații. Se observă o creștere tranzitorie și reversibilă a transaminazelor hepatice, în majoritatea cazurilor în limite normale. Dacă nivelul transaminazelor hepatice depășește norma, este necesar să se reducă doza de medicament sau să se anuleze.

De asemenea, trebuie să determinați nivelul lipidelor din ser pe stomacul gol înainte de tratament, la o lună după începerea tratamentului și apoi la fiecare 3 luni sau în funcție de indicații. De obicei, concentrațiile lipidice sunt normalizate după reducerea dozei sau retragerea medicamentului, precum și prin dietă.

Este necesar să se controleze creșterea semnificativă clinic a trigliceridelor, deoarece creșterea acestora de peste 800 mg / dl sau 9 mmol / l poate fi însoțită de apariția de pancreatită acută, posibil cu un rezultat fatal. Dacă simptomele persistente de hipertrigliceridemie sau pancreatită ar trebui să fie anulate.

În cazuri rare, pacienții tratați cu Aknekutan au descris depresia, simptomele psihotice și, foarte rar, încercările de sinucidere. Deși relația lor cauzală cu utilizarea medicamentului nu a fost stabilită, trebuie acordată o atenție deosebită pacienților cu depresie în istorie și toți pacienții trebuie monitorizați pentru depresie în timpul tratamentului cu medicamentul, dacă este necesar, făcându-i referință la specialistul potrivit. Cu toate acestea, eliminarea Aknekutan poate să nu ducă la dispariția simptomelor și poate necesita observații și tratamente suplimentare de către un specialist.

În cazuri rare, la începutul tratamentului, se observă agravarea acneei, care dispare în decurs de 7-10 zile fără ajustarea dozei de medicament.

La numirea medicamentului la orice pacient trebuie să se evalueze cu atenție, în primul rând, raportul dintre beneficiile și riscurile posibile.

Pacienții cărora li se administrează Aknekutan, se recomandă utilizarea unguentului hidratant sau a cremei corporale, a balsamului pentru buze pentru a reduce pielea uscată și membranele mucoase la începutul tratamentului.

Prin utilizarea Aknekutan, pot apărea dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor, o creștere a CK serică, care poate fi însoțită de o scădere a toleranței la exerciții intense.

Trebuie evitată dermoabraziunea chimică profundă și tratamentul cu laser la pacienții cărora li se administrează Aknekutan, precum și timp de 5-6 luni după terminarea tratamentului, datorită posibilității de cicatrizare sporită în locurile atipice și apariția hiperpigmentării și hipopigmentării. În timpul tratamentului cu Aknekutan și timp de 6 luni după aceasta, epilarea nu poate fi efectuată utilizând cereri de ceară datorită riscului detașării epidermei, dezvoltării cicatricilor și dermatitei.

Deoarece unii pacienți pot prezenta o scădere a acuității vizuale pe timp de noapte, care uneori persistă chiar și după terminarea tratamentului, pacienții trebuie informați despre posibilitatea acestei afecțiuni, recomandându-i să fie atenți la conducerea unei mașini pe timp de noapte. Starea de acuitate vizuală trebuie monitorizată cu atenție. Ochii conjunctivali uscați, opacitățile corneei, încețoșarea vederii de noapte și keratita dispar, de obicei, după întreruperea tratamentului. Pentru uscarea membranelor mucoase ale ochilor, puteți utiliza aplicații de unguent de ochi hidratant sau de preparare a lacrimilor artificiale. Este necesar să se observe pacienții cu conjunctiv uscat pentru posibila dezvoltare a keratitei. Pacienții care se plâng de viziune trebuie să fie îndrumați către un oftalmolog și să ia în considerare oportunitatea anulării lui Aknekutan. În cazul în care lentilele de contact prezintă intoleranță, trebuie utilizate ochelari în momentul tratamentului.

Efectele insolației solare și terapiei UV trebuie să fie limitate. Dacă este necesar, utilizați un agent de protecție solară cu un factor de protecție ridicat de cel puțin 15 SPF.

Se descriu cazuri rare de evoluție a hipertensiunii intracraniene benigne (pseudotumor cerebral), incl. când sunt combinate cu tetracicline. La acești pacienți, Aknekutan ar trebui eliminat imediat.

În cazul tratamentului cu Aknekutan, poate apărea o boală inflamatorie a intestinului. La pacienții cu diaree hemoragică severă, administrarea de Aknekutan trebuie întreruptă imediat.

Au fost descrise cazuri rare de reacții anafilactice care au apărut numai după utilizarea externă a retinoizilor. Reacțiile alergice severe dictează necesitatea întreruperii tratamentului și monitorizarea atentă a pacientului.

Pacienții cu risc crescut (cu diabet zaharat, obezitate, alcoolism cronic sau tulburări metabolice ale grăsimilor) pot necesita o monitorizare mai frecventă a glucozei și a lipidelor în cadrul tratamentului cu Aknekutan. Dacă este prezent sau suspectat diabet, se recomandă o determinare mai frecventă a glicemiei. Se recomandă pacienților cu diabet zaharat să efectueze o monitorizare mai frecventă a glucozei în sânge.

În timpul perioadei de tratament și în termen de 30 de zile de la terminarea tratamentului, este necesară eliminarea completă a sângelui de la potențialii donatori, pentru a exclude complet posibilitatea ca acest sânge să ajungă la pacienții gravide (risc crescut de apariție a efectelor teratogene și embriotoxice).

Influența asupra capacității de a conduce transportul auto și mecanismele de control

În timpul perioadei de tratament, trebuie să se acorde atenție conducerii vehiculelor și implicării în alte activități potențial periculoase care necesită o concentrație crescută și o viteză psihomotorie (atunci când se administrează prima doză).

AKNEKUTAN

Excipienți: Gelyutsir 50/13 (un amestec de esteri ai acidului stearic și glicerol polietilen) - 96 mg, purificată de ulei de soia - 52 mg Span 80 (sorbitan oleat - esteri combinați de acid oleic și sorbitol) - 8 mg.

Compoziția corpului și capacele capsulei: gelatină, oxid de culoare roșie colorant (E172), dioxid de titan (E171).

10 buc. - blistere (2) - ambalaje din carton.
10 buc. - blistere (3) - ambalaje din carton.
10 buc. - blistere (5) - ambalaje din carton.
10 buc. - blistere (6) - ambalaje din carton.
10 buc. - blistere (9) - ambalaje din carton.
10 buc. - blistere (10) - ambalaje din carton.
14 buc. - blistere (1) - ambalaje din carton.
14 buc. - blistere (2) - ambalaje din carton.
14 buc. - blistere (4) - ambalaje din carton.
14 buc. - blistere (7) - ambalaje din carton.

Excipienți: Gelyutsir 50/13 (un amestec de esteri ai polioxietilen stearic acizi și glicerol) - 192 mg, ulei de soia purificat - 104 mg, Span 80 (sorbitan oleat - esteri combinați de acid oleic și sorbitol) - 16 mg.

Compoziția corpului capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171).
Compoziția capacului capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid de culoare galben de fier (E172), indigo carmină (E132).

10 buc. - blistere (2) - ambalaje din carton.
10 buc. - blistere (3) - ambalaje din carton.
10 buc. - blistere (5) - ambalaje din carton.
10 buc. - blistere (6) - ambalaje din carton.
10 buc. - blistere (9) - ambalaje din carton.
10 buc. - blistere (10) - ambalaje din carton.
14 buc. - blistere (1) - ambalaje din carton.
14 buc. - blistere (2) - ambalaje din carton.
14 buc. - blistere (4) - ambalaje din carton.
14 buc. - blistere (7) - ambalaje din carton.

Medicamentul pentru tratamentul acneei. Isotretinoina este un stereoizomer al acidului all-trans retinoic (tretinoin).

Mecanismul exact de acțiune al izotretinoinei nu a fost încă identificat, dar sa stabilit că îmbunătățirea imaginii clinice a formelor severe de acnee este asociată cu suprimarea activității glandelor sebacee și cu o scădere confirmată histologic a dimensiunii lor. Sebumul este principalul substrat pentru creșterea Propionibacterium acnes, prin urmare, reducerea formării de sebum suprimă colonizarea bacteriană a canalului.

Aknekutan suprimă proliferarea sebocitelor și acționează asupra acneei, restabilind procesul normal de diferențiere a celulelor, stimulează procesele de regenerare. În plus, izotretinoina are un efect antiinflamator asupra pielii.

Deoarece cinetica izotretinoinei și a metaboliților săi este liniară, concentrațiile sale plasmatice în timpul tratamentului pot fi anticipate pe baza datelor obținute după administrarea unei singure doze. Această proprietate a medicamentului sugerează de asemenea că nu afectează activitatea enzimelor hepatice microzomale implicate în metabolizarea medicamentelor.

Biodisponibilitatea ridicată a medicamentului Aknekutan se datorează proporției mari de izotretinoin dizolvat în medicament și poate crește dacă este administrat împreună cu alimentele. La pacienții cu acnee Cmax în echilibru după administrarea de izotretinoină la o doză de 80 mg pe stomacul gol, a fost de 310 ng / ml (interval 188-473 ng / ml) și a fost atinsă după 2-4 h. Concentrația de izotretinoin din plasmă a fost de 1,7 ori mai mare decât în ​​sânge datorită penetrării insuficiente a izotretinoinei în celulele roșii din sânge.

Legarea de proteinele plasmatice (în principal albumina) - 99,9%.

Css isotretinoin în sângele pacienților cu acnee severă care au luat medicamentul de 40 mg de două ori pe zi, a variat de la 120 ng / ml la 200 ng / ml. Concentrațiile de 4-oxo-izotretinoină (principalul metabolit) la acești pacienți au fost de 2,5 ori mai mari decât cele ale izotretinoinei. Concentrația de izotretinoin din epidermă este de 2 ori mai mică decât în ​​ser.

Se metabolizează pentru a forma trei metaboliți principali activi - 4-oxo-izotretinoin (metabolit major), tretinoin (acid all-trans retinoic) și 4-oxo-retinoina și metaboliți mai puțin semnificativi, inclusiv glucuronide bine. Deoarece isotretinoinul și tretinoina in vivo sunt transformate în mod reversibil, metabolismul tretinoinei este asociat cu metabolizarea izotretinoinelor. 20-30% din doza de izotretinoin este metabolizată prin izomerizare. În farmacocinetica izotretinoinei la om, circulația enterohepatică poate juca un rol semnificativ.

Studiile in vitro au arătat că mai multe enzime citocrom P450 sunt implicate în conversia izotretinoinului la 4-oxo-izotretinoin și tretinoin. Mai mult, niciuna dintre izoforme, aparent, nu joacă un rol dominant. Isotretinoina și metaboliții săi nu au un efect semnificativ asupra activității enzimelor citocromului P450.

T1/2 terminale pentru izotretinoină în medie - 19 ore1/2 faza terminală pentru 4-oxo-izotretinoină în medie - 29 ore

Isotretinoina este excretată prin rinichi și cu bilă în cantități aproximativ egale. Se referă la retinoizi naturali (fiziologici). Concentrațiile endogene ale retinoizilor sunt restaurate la aproximativ 2 săptămâni după terminarea administrării medicamentului.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

Deoarece datele privind farmacocinetica medicamentului la pacienții cu insuficiență hepatică sunt limitate, izotretinoina este contraindicată la acest grup de pacienți.

Insuficiența renală ușoară până la moderată nu afectează farmacocinetica izotretinoinelor.

- forme severe de acnee (nodular-chistic, conglobat, acnee cu risc de cicatrizare);

- acnee, care nu se supune altor tipuri de terapie.

- sarcina stabilită și planificată (posibil acțiune teratogenă și embriotoxică);

- perioada de alăptare;

- hipersensibilitate la medicament sau la componentele sale.

Aknekutan nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 12 ani.

Cu grijă: diabetul, o istorie a depresiei, obezitatea, metabolismul lipidic, alcoolismul.

În interior, preferabil cu mese, de 1-2 ori pe zi.

Eficacitatea terapeutică a medicamentului Aknekutan și efectele sale secundare depind de doză și variază de la pacienți diferiți. Aceasta necesită selectarea dozei individuale în timpul tratamentului.

Doza inițială de Aknekutan este de 400 mcg / kg / zi, în unele cazuri de până la 800 mcg / kg / zi. În forme severe ale bolii sau cu acnee a trunchiului, poate fi necesară o doză de până la 2 mg / kg și zi.

Doza optimă de curs cumulativ este de 100-120 mg / kg. Remisiunea completă este de obicei realizată în 16-24 săptămâni. Dacă doza recomandată este puțin tolerabilă, tratamentul poate fi continuat la o doză mai mică, dar mai lungă. La majoritatea pacienților, acneea dispare complet după un singur ciclu de tratament.

În cazul recidivei, este posibilă repetarea cursului tratamentului în aceeași doză zilnică și cumulată. Curs repetat prescris nu mai devreme de 8 săptămâni după primul, deoarece ameliorarea poate fi întârziată.

În cazul insuficienței renale severe cronice, doza inițială trebuie redusă la 8 mg / zi.

Majoritatea efectelor secundare sunt dependente de doză. Efectele secundare sunt de obicei reversibile după ajustarea dozei sau retragerea medicamentului, dar unele pot persista după oprirea tratamentului.

Simptomele asociate cu hipervitaminoza A: piele uscată, mucoase, inclusiv. buzele (cheilita), cavitatea nazală (sângerarea), laringelui și faringelui (răgușeala), ochii (conjunctivită, tulburări corneene reversibile și intoleranță la lentilele de contact).

Pielii și apendicelor sale: descuamarea pielii palmelor și tălpilor, erupții cutanate, prurit, eritem facial / dermatită, transpirații, granulom piogen, paronychia, onychodystrophy, proliferarea crescută a țesutului de granulație, subțierea părului persistente, căderea părului reversibil, sub formă fulminantă de acnee, hirsutism, hiperpigmentare, fotosensibilitate, traume ușoare la nivelul pielii. La începutul tratamentului, acneea se poate agrava și durează câteva săptămâni.

Din partea sistemului musculo-scheletic: dureri musculare cu niveluri crescute de CPK în ser sau fără ea, dureri articulare, hiperostoză, artrită, calcificarea ligamentelor și tendoanelor, tendinită.

CNS: oboseală excesivă, dureri de cap, creșterea presiunii intracraniene (pseudotumor creierului: dureri de cap, greață, vărsături, vedere încețoșată, umflarea nervului optic), convulsii; rareori - depresie, psihoză, gânduri suicidare.

În ceea ce privește simțurile: xeroftalmia, cazuri izolate de acuitate vizuală, fotofobie, încălcarea adaptării întunecate (reducerea severității viziunii crepusculilor); rar - încălcarea culorii (transmise după retragerea medicamentului), cataracta lenticular, keratite, blefarită, conjunctivită, iritație oculară, nevrită optică, edem nervului optic (ca manifestare a hipertensiunii intracraniene); afectarea auzului la anumite frecvențe sonore, dificultate la purtarea lentilelor de contact.

Din sistemul digestiv: uscăciunea mucoasei bucale, sangerarea gingiilor, gingivite, greață, diaree, boala inflamatorie intestinală (colită, ileita), sângerare; pancreatită (în special cu hipertrigliceridemie concomitentă de peste 800 mg / dl). Au fost descrise cazuri rare de pancreatită cu un rezultat fatal. Creșterea tranzitorie și reversibilă a activității transaminazelor hepatice, cazuri izolate de hepatită. În multe dintre aceste cazuri, modificările nu au depășit limitele normei și s-au reîntors la indicatorii inițiali pe parcursul tratamentului, dar în unele situații a fost necesară reducerea dozei sau oprirea tratamentului cu Aknekutan.

Din partea sistemului respirator: rareori - bronhospasm (mai frecvent la pacienții cu astm bronșic din istorie).

Din sistemul hematopoietic: anemie, scăderea hematocritului, leucopenie, neutropenie, creșterea sau scăderea numărului de trombocite, ESR accelerată.

Indicatori de laborator: hipertrigliceridemie, hipercolesterolemie, hiperuricemie, niveluri scăzute de HDL; rareori - hiperglicemie. În timpul administrării medicamentului Aknekutan, au fost raportate cazuri de diabet nou diagnosticat. La unii pacienți, în special cei implicați în activitate fizică intensă, s-au descris cazuri izolate de creștere a activității CK în ser.

Infecții: infecții locale sau sistemice cauzate de agenți patogeni gram-pozitivi (Staphylococcus aureus).

Altele: limfadenopatie, hematurie, proteinurie, vasculită (granulomatoză Wegener, vasculită alergică), reacții sistemice de hipersensibilitate, glomerulonefrită.

Efectele teratogene și embriotoxice de malformații congenitale - hidro- și microcefalie, hipoplazia nervilor cranieni, microftalmie, malformații congenitale ale sistemului cardiovascular, tulburări paratiroidian dezvoltarea scheletului (hipoplazie falangelor degetelor, craniul, vertebrelor cervicale, femur, glezna, oase antebrațele, craniul facial, palatoschizis), poziția joasă a urechilor, hipoplazie urechilor, hipoplazie sau absenta completa a meatului auditiv extern, hernia a creierului și măduvei spinării, os fuziune, fuziune a degetelor și picioarelor, tulburări de dezvoltare ale timusului; moartea fetală în perioada perinatală, nașterea prematură, avortul spontan, închiderea prematură a zonelor de creștere epifize; în experimentul pe animale - feocromocitom.

În caz de supradozaj, pot apărea semne de hipervitaminoză A.

Poate fi necesară spălarea gastrică în primele câteva ore după o supradoză.

Antibioticele de tetraciclină, GCS, reduc eficacitatea medicamentului Aknekutan.

Utilizarea simultană cu medicamente care cresc fotosensibilitatea (inclusiv sulfonamide, tetracicline, diuretice tiazidice) crește riscul de arsură la soare.

Utilizarea concomitentă cu alte retinoizi (inclusiv acitretin, tretinoin, retinol, tazaroten, adapalen) crește riscul de hipervitaminoză A.

Isotretinoina poate slăbi eficacitatea medicamentelor pentru progesteron, deci nu utilizați contraceptive care conțin doze mici de progesteron.

Utilizarea combinată cu medicamente keratolitice locale pentru tratamentul acneei nu este recomandată din cauza creșterii posibile a iritației locale.

Deoarece tetraciclinele cresc riscul unei presiuni intracraniene crescute, utilizarea concomitentă cu isotretinoina este contraindicată.

Se recomandă monitorizarea funcției hepatice și a enzimelor hepatice înainte de tratament, la o lună după debutul acesteia și apoi la fiecare 3 luni sau în funcție de indicații. Se observă o creștere tranzitorie și reversibilă a transaminazelor hepatice, în majoritatea cazurilor în limite normale. Dacă nivelul transaminazelor hepatice depășește norma, este necesar să se reducă doza de medicament sau să se anuleze.

De asemenea, trebuie să determinați nivelul lipidelor din ser pe stomacul gol înainte de tratament, la o lună după începerea tratamentului și apoi la fiecare 3 luni sau în funcție de indicații. De obicei, concentrațiile lipidice sunt normalizate după reducerea dozei sau retragerea medicamentului, precum și prin dietă.

Este necesar să se controleze creșterea semnificativă clinic a trigliceridelor, deoarece creșterea acestora de peste 800 mg / dl sau 9 mmol / l poate fi însoțită de apariția de pancreatită acută, posibil cu un rezultat fatal. Dacă simptomele persistente de hipertrigliceridemie sau pancreatită ar trebui să fie anulate.

În cazuri rare, pacienții tratați cu Aknekutan au descris depresia, simptomele psihotice și, foarte rar, încercările de sinucidere. Deși relația lor cauzală cu utilizarea medicamentului nu a fost stabilită, trebuie acordată o atenție deosebită pacienților cu depresie în istorie și toți pacienții trebuie monitorizați pentru depresie în timpul tratamentului cu medicamentul, dacă este necesar, făcându-i referință la specialistul potrivit. Cu toate acestea, retragerea medicamentului Aknekutan nu poate duce la dispariția simptomelor și poate necesita observații și tratamente suplimentare de către un specialist.

În cazuri rare, la începutul tratamentului, se observă agravarea acneei, care dispare în decurs de 7-10 zile fără ajustarea dozei de medicament.

La numirea medicamentului la orice pacient trebuie să se evalueze cu atenție, în primul rând, raportul dintre beneficiile și riscurile posibile.

Pacienții cărora li se administrează Aknekutan, se recomandă utilizarea unguentului hidratant sau a cremei corporale, a balsamului pentru buze pentru a reduce pielea uscată și membranele mucoase la începutul tratamentului.

În timpul administrării medicamentului Aknekutan, pot apărea dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor, o creștere a CK serică, care poate fi însoțită de o scădere a toleranței exercitării fizice intense.

Trebuie evitată dermoabraziunea chimică profundă și tratamentul cu laser la pacienții cărora li se administrează Aknekutan, precum și timp de 5-6 luni după terminarea tratamentului, datorită posibilității de cicatrizare sporită în locurile atipice și apariția hiperpigmentării și hipopigmentării. În timpul tratamentului cu medicamentul Aknekutan și timp de 6 luni după aceasta, epilarea nu poate fi efectuată cu ajutorul ceară din cauza riscului de detașare a epidermei, de dezvoltare a cicatricilor și a dermatitei.

Deoarece unii pacienți pot prezenta o scădere a acuității vizuale pe timp de noapte, care uneori persistă chiar și după terminarea tratamentului, pacienții trebuie informați despre posibilitatea acestei afecțiuni, recomandându-i să fie atenți la conducerea unei mașini pe timp de noapte. Starea de acuitate vizuală trebuie monitorizată cu atenție. Ochii conjunctivali uscați, opacitățile corneei, încețoșarea vederii de noapte și keratita dispar, de obicei, după întreruperea tratamentului. Pentru uscarea membranelor mucoase ale ochilor, puteți utiliza aplicații de unguent de ochi hidratant sau de preparare a lacrimilor artificiale. Este necesar să se observe pacienții cu conjunctiv uscat pentru posibila dezvoltare a keratitei. Pacienții care se plâng de vederea trebuie să fie îndrumați către un oftalmolog și să ia în considerare oportunitatea întreruperii tratamentului cu Aknekutan. În cazul în care lentilele de contact prezintă intoleranță, trebuie utilizate ochelari în momentul tratamentului.

Efectele insolației solare și terapiei UV trebuie să fie limitate. Dacă este necesar, utilizați un agent de protecție solară cu un factor de protecție ridicat de cel puțin 15 SPF.

Se descriu cazuri rare de evoluție a hipertensiunii intracraniene benigne (pseudotumor cerebral), incl. când sunt combinate cu tetracicline. La acești pacienți, Aknekutan ar trebui eliminat imediat.

Când se tratează medicamentul, Aknekutan poate provoca afecțiuni intestinale inflamatorii. La pacienții cu diaree hemoragică severă, administrarea de Aknekutan trebuie întreruptă imediat.

Au fost descrise cazuri rare de reacții anafilactice care au apărut numai după utilizarea externă a retinoizilor. Reacțiile alergice severe dictează necesitatea întreruperii tratamentului și monitorizarea atentă a pacientului.

Pacienții din grupul cu risc crescut (diabet, obezitate, alcoolism cronic sau metabolism al lipidelor grave) pot necesita o monitorizare mai frecventă a glucozei și a lipidelor în cadrul tratamentului cu Aknekutan. Dacă este prezent sau suspectat diabet, se recomandă o determinare mai frecventă a glicemiei. Se recomandă pacienților cu diabet zaharat să efectueze o monitorizare mai frecventă a glucozei în sânge.

În timpul perioadei de tratament și în termen de 30 de zile de la terminarea tratamentului, este necesară eliminarea completă a sângelui de la potențialii donatori, pentru a exclude complet posibilitatea ca acest sânge să ajungă la pacienții gravide (risc crescut de apariție a efectelor teratogene și embriotoxice).

Influența asupra abilității de a conduce vehicule și mecanisme

În timpul perioadei de tratament, trebuie să se acorde atenție conducerii vehiculelor și implicării în alte activități potențial periculoase care necesită o concentrație crescută și o viteză psihomotorie (atunci când se administrează prima doză).

Sarcina este o contraindicație absolută pentru terapia cu Aknekutan.

Dacă se produce sarcină, în ciuda avertismentelor, în timpul tratamentului sau în decurs de o lună după terminarea tratamentului, există un risc foarte mare de a avea un copil cu defecte severe de dezvoltare.

Isotretinoina este un medicament cu un efect teratogen puternic. Dacă sarcina are loc într-un moment în care o femeie ia o doză pe cale orală (în orice doză sau chiar într-un timp scurt), există un risc foarte mare de a avea un copil cu dizabilități de dezvoltare.

Aknekutan este contraindicat la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazului în care starea unei femei îndeplinește toate criteriile următoare:

- formă severă de acnee, rezistentă la metodele convenționale de tratament;

- pacientul trebuie să înțeleagă și să urmeze instrucțiunile medicului;

- pacientul ar trebui să fie informat de către medic despre pericolul de sarcină în timpul tratamentului cu Aknekutan, în termen de o lună de la aceasta și de consultarea urgentă în cazul în care se suspectează o sarcină;

- pacientul ar trebui să fie avertizat cu privire la posibila ineficiență a contracepției;

- pacientul trebuie să confirme că înțelege esența precauțiilor;

- pacientul trebuie să înțeleagă nevoia și să utilizeze continuu metode eficiente de contracepție timp de o lună înainte de tratamentul cu Aknekutan, în timpul tratamentului și timp de o lună după terminarea tratamentului (vezi secțiunea "Interacțiuni medicamentoase"); Este de dorit să se utilizeze simultan 2 metode diferite de contracepție, inclusiv barieră;

- pacientul trebuie să primească un rezultat negativ al unui test de sarcină fiabil în termen de 11 zile înainte de începerea tratamentului; testul de sarcină este recomandat să fie efectuat lunar în timpul tratamentului și la 5 săptămâni după terminarea tratamentului;

- pacientul trebuie să înceapă tratamentul cu Aknekutan numai timp de 2-3 zile de la următorul ciclu menstrual normal;

- pacientul trebuie să înțeleagă necesitatea vizitelor obligatorii la medic în fiecare lună;

- Atunci când se tratează pentru recurența bolii, pacientul ar trebui să folosească în mod constant aceleași metode eficiente de contracepție cu o lună înainte de începerea tratamentului cu Aknekutan, în timpul tratamentului și timp de o lună după terminarea acestuia și, de asemenea, să efectueze același test fiabil de sarcină;

- Pacientul trebuie să înțeleagă pe deplin necesitatea precauțiilor și să-și confirme înțelegerea și dorința de a folosi metode fiabile de contracepție, pe care le-a explicat medicul.

Utilizarea contraceptivelor pe aceste linii directoare în timpul tratamentului cu isotretinoin ar trebui să fie încurajate chiar și acele femei care nu folosesc în mod normal, metode contraceptive din cauza infertilitate (cu excepția pacienților care au suferit o histerectomie), amenoree, sau care raportează că nu sunt activi sexual.

Medicul trebuie să fie sigur că:

- pacientul suferă de acnee severă (nodular-chistic, acnee conglobată sau acnee cu risc de cicatrizare); acnee care nu este supusă altor terapii;

- un rezultat negativ al unui test fiabil de sarcină a fost obținut înainte de începerea aportului de medicament, în timpul tratamentului și la 5 săptămâni după terminarea tratamentului; datele și rezultatele testului de sarcină trebuie să fie documentate;

- pacientul utilizează cel puțin o metodă de contracepție eficientă, inclusiv o metodă de contracepție, cu o lună înainte de începerea tratamentului cu Aknekutan, în timpul tratamentului și în decurs de o lună de la terminarea acestuia;

- pacientul este în măsură să înțeleagă și să îndeplinească toate cerințele de mai sus pentru prevenirea sarcinii;

- pacientul îndeplinește toate condițiile de mai sus.

Test de sarcină

În conformitate cu practica existentă, în primele 3 zile ale ciclului menstrual, trebuie efectuat un test de sarcină cu o sensibilitate minimă de 25 mME / ml:

Înainte de începerea tratamentului

Pentru a exclude o eventuală sarcină înainte de începerea contracepției, rezultatul și data testului inițial de sarcină trebuie înregistrate de un medic. La pacienții cu menstruație neregulată, timpul testului de sarcină depinde de activitatea sexuală, aceasta ar trebui efectuată la 3 săptămâni după un contact sexual neprotejat. Medicul trebuie să informeze pacientul despre metodele contraceptive.

Un test de sarcină se efectuează în ziua în care este prescris Aknekutan sau cu 3 zile înainte de vizita pacientului la medic. Specialistul ar trebui să înregistreze rezultatele testelor. Medicamentul poate fi prescris numai pacienților care primesc contracepție eficientă timp de cel puțin o lună înainte de începerea tratamentului cu Aknekutan.

În timpul terapiei

Pacientul trebuie să viziteze medicul la fiecare 28 de zile. Necesitatea testelor lunare de sarcină este determinată în conformitate cu practica locală și luând în considerare activitatea sexuală, încălcările anterioare ale ciclului menstrual. Dacă există dovezi, se efectuează un test de sarcină în ziua vizitei sau cu 3 zile înainte de vizita la medic, rezultatele testelor trebuie înregistrate.

La 5 săptămâni după terminarea tratamentului, se efectuează un test pentru a exclude sarcina.

O prescripție pentru Aknekutan pentru o femeie capabilă de naștere poate fi prescrisă numai pentru 30 de zile de tratament, continuarea tratamentului necesită o nouă prescriere a medicamentului de către un medic. Vă recomandăm un test de sarcină, prescrierea și primirea medicamentului într-o singură zi.

Dacă, în ciuda măsurilor de precauție luate, în timpul tratamentului cu Aknekutan sau în decurs de o lună după terminarea acesteia, sarcina a apărut totuși, există un risc crescut de malformații fetale foarte severe.

În cazul unei sarcini, tratamentul cu medicamentul Aknekutan este oprit. Fezabilitatea menținerii unei sarcini trebuie discutată cu un medic specializat în teratologie.

Deoarece isotretinoina are o lipofilitate mare, este foarte probabil ca aceasta să treacă în laptele matern. Datorită reacțiilor adverse posibile, Aknekutan nu trebuie administrat la mamele care alăptează.

Pacienți de sex masculin

Dovezile existente sugerează că, la femei, expunerea la medicamentele provenite din materialul seminal și lichidul seminal al bărbaților care iau Aknekutan nu este suficientă pentru apariția efectelor teratogene ale lui Aknekutan. Bărbații ar trebui să excludă posibilitatea de a lua medicamentul de către alte persoane, în special femei.